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【喜讯】越洋医药喜获酮咯酸氨丁三醇缓释片新药临床批件

2022-11-01 10:08:36

      2022年9月22日,FDA颁发了《新药临床试验批准通知函》,同意越洋医药开展临床试验,研究证明酮咯酸氨丁三醇缓释片治疗疼痛的临床优势。酮咯酸氨丁三醇缓释片是公司获得的第13个美国临床试验许可(简称“IND”),也是今年越洋医药获得的第一个美国IND。

      酮咯酸氨丁三醇缓释片是以我司特色缓控释平台技术开发的又一款改良型创新药(505(b)(2)申报路径)。酮咯酸氨丁三醇缓释片项目的立项依据来源于多位一线临床医生以及手术后疼痛用药需求的患者访谈,并得到了众多医生的认可和支持,其中包括中国医科大学附属盛京医院、东莞市东华医院、美国圣地亚哥医院的疼痛科或麻醉科主任医师,验证了公司新药项目立项基于临床未满足的需求出发。越洋医药根据从未被满足的临床需求,应用公司原创的缓控释平台技术把已上市的普通片(每4~6小时给药)开发成为缓释片(快速起效、持续12小时有效),具有临床应用前景和价值。目前酮咯酸氨丁三醇产品适用于手术后急性疼痛的短期治疗产品多为注射液。但在患者出院后,酮咯酸氨丁三醇片口服普通制剂可以让患者带回家服用,给药周期3-5天,每日4~6小时间隔给药,一日需服用4-6次。越洋医药开发的缓释片能够满足术后患者对快速起效、持续12小时有效的临床用药需求,从而避免了术后疼痛患者,特别是老年患者需半夜起来服用药物的不便利,提高了患者依从性,也有助于术后病人的恢复。

      酮咯酸氨丁三醇缓释片项目立项于2020年,经制剂部门、分析部门、临床部门以及注册申报等部门的通力合作完成。项目成员感慨团队的力量强大,同事的专业度、责任感和合作精神是成功地完成与FDA进行临床需求和临床试验方案多次补充沟通交流的关键。制剂团队感谢领导的指导和各个部门同事的支持;分析团队感激同事的承担和互帮互助;临床团队感谢项目组成员、注册申报中心、项目管理中心等多方的配合及支持;注册申报团队为项目的成功获批感到自豪,感谢公司给予的平台,希望可以再接再厉,与大家一起携手共进。

      为项目的成功获批感到自豪,感谢公司给予的平台,希望可以再接再厉,与大家一起携手共进。

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