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喜讯!越洋医药“0缺陷”通过《药品生产许可证》(B证)例行现场检查

2023-09-25 09:39:09

      2023年9月14日,广州市黄埔区市场监督管理局现场检查专家组一行对公司《药品生产许可证》(B证)进行例行现场检查。

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      公司质量管理负责人/质量受权人张小兵及新药研发总监张硕博士、生产管理负责人李泽伟等接待专家组检查。按照检查程序要求,检查组专家在首次会议上说明了现场检查的目的,内容和流程等。公司对专家组的到来表示欢迎,并简要介绍了公司的企业情况以及质量体系情况。随后,检查组专家对公司的组织机构与人员、质量控制与保证、风险管理、委托生产管理、质量投诉与召回、药品上市后研究、药物警戒管理等相关体系文件及记录进行了全面检查。

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      在末次会议上,检查组专家对公司质量管理体系的有效运行情况给予了高度认可与评价,充分肯定了公司的合规性。最终以未发现严重缺陷、主要缺陷或一般缺陷的佳绩通过了现场检查。

 

      本次越洋医药“0缺陷”通过《药品生产许可证》(B证)例行现场检查,标志着越洋医药质量体系已落实药品质量安全主体责任,体现出越洋医药具有过硬的质量管理体系,产品研发基础夯实,有效性、安全性能够得到切实保证,具备委托生产的条件,越洋医药将持续赋能合作伙伴各类项目的商业化进程!

 

      越洋医药的制剂团队依托强大的技术平台、先进的设备,以及完善的质量体系,具备全面的口服缓控释制剂开发能力。越洋医药的愿景是成为一个跨国特色平台技术公司,在口服固体缓控释制剂这一细分领域深耕细作,做到中国领先,并跻身世界先进行列。越洋医药将持续巩固公司在缓控释新药这一细分领域的领先地位,为股东和合作伙伴创造更大价值,为人类健康提供解决方案。

 

越洋医药的研发团队在推进自身项目的同时,也积极开展对外合作。合作模式灵活,既可以共同开发,也可为合作伙伴提供从IND到NDA的全程开发服务,包括处方前研究、临床前和临床处方开发与优化、分析方法开发验证、工艺开发放大、临床/商业化cGMP生产、稳定性研究、IND/NDA(ANDA)申报等服务,助力合作伙伴提升候选新药的成药性、提高临床试验成功率、缩短项目周期、确保合规性,高效赋能药品及早上市。

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