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零的突破—越洋医药产品获批中美上市许可

2023-09-21 11:24:24

      2023年09月15日,越洋医药自主研发的左乙拉西坦缓释片(750mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,批准文号:国药准字H20234158,适应症:用于12岁及以上的癫痫患者部分发作治疗,该产品终端市场规模超10亿元。

 

      这是公司首个在美国获批又在中国获批上市许可的口服缓控释制剂,也是该产品继获得FDA批准上市后取得的又一个里程碑。越洋医药的初衷是产品走向全球,中美获批意味向此初衷迈出重要一步。对很多企业来说只是一小步,但对越洋医药来说却是一大步。目前此产品已和CSO签订美国及东南亚销售协议,正在签订港澳及南美销售协议。

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      此产品的中国获批证明了制剂和分析研发团队、注册团队、临床事务团队的能力,以及公司合规、质量保证、物料采购和商务团队协调等各方面的综合能力。左乙拉西坦缓释片从研发、生产、申报直到在中美两国成功获批,让越洋医药在早已谋定的改良型新药的领域里扬帆远航抱有更加坚定的信心。

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CY-02中国提交前项目组合影

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CY-02出口美国发货仪式

      越洋医药特此感谢合作伙伴的密切配合,尤其感谢政府领导的关心和支持,特别感谢越洋医药股东们的全力支持。

 

      越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化缓控释新药领军企业。经过十余年的深耕细作,稳健发展,新药产品管线逐渐进入临床阶段。越洋医药固体口服缓控释新药获批临床试验许可数量全国领先;8个新药在国内外进入临床Ⅰ期;1个产品已完成506名患者的III期国际多中心临床试验。越洋医药与上海医药、康缘药业、常州制药、天津医药等签署了针对中美市场的产品研发及销售合作战略协议。越洋医药希望和更多国内外药企合作开发缓控释新药,为人类健康提供解决方案。

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