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【喜讯】越洋医药喜获治疗心力衰竭新药沙库巴曲缬沙坦钠缓释片临床批件

2022-08-25 16:17:41

8月22日,国家药品监督管理局颁发《药物临床试验批准通知书》,同意越洋医药开展临床试验,研究证明沙库巴曲缬沙坦钠缓释片的临床优势。

药物

沙库巴曲缬沙坦钠缓释片

剂型

片剂

规格

97mg/103mg

拟用适应症

射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA-Ⅳ级,LVEF 40%)成人患者,降低患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险

治疗领域

心血管

注册分类

2.2

申请事项

境内生产药品注册临床试验

申请人

越洋医药开发(广州)有限公司

申报阶段

临床试验

申报受理号

CXHL2200360

通知书编号

2022LP01322

结论

符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验

沙库巴曲缬沙坦钠缓释片

沙库巴曲缬沙坦钠缓释片是越洋医药自主研发的改良型新药,拟用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF ≤40%)成人患者,可降低患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险沙库巴曲缬沙坦钠作为全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂类药物,含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。越洋医药研发的改良型新药对该药物活性成分释放行为进行了调控,拟使患者体内血药浓度更平稳、药物作用时间更长,且降低服药患者产生低血压的风险。此改良型新药的研发始于2020年该临床试验申请于2022年6月6日被国家药监局药品审评中心正式受理,于8月22日获得批准.

越洋医药始终坚持以满足还未满足的临床用药需求,为患者提供疗效更优,副作用更小,顺应性更好的新药为使命,以为人类健康提供优质产品、为股东创造投资回报、为公司人才提供实现开发新药理想的平台、为员工家庭提供哺育后代、赡养老人的资金保障为目标,创造真实持久价值

关于越洋医药:

越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为宗旨的国际化缓控释新药领军企业。公司有7名全职海归博士(2名国家级特聘专家)。公司口服固体缓控释新药临床批件的数量为19,处于遥遥领先地位,实现了口服固体缓控释新药领域双突破,成为国内获得改良型新药缓控释双方及三方制剂临床批件第一人;二类新药获批新药临床试验批件数量排在恒瑞和正大天晴之后居第三位;12个新药获批美国IND仿制药左乙拉西坦缓释片获美国FDA批准上市并已进入美国药店销售完成了研发-生产-申报-现场核查--缺陷信答复-获批上市-商业化生产-商业化销售的闭环同时和全球其它地区和国家达成了销售协议初步实现了越洋”;新药维安III期国际多中心临床试验已完成506例患者入组,可望于年底揭盲公司已与上海医药、某中药领军企业、常州制药天津医药签署数亿元针对中美市场产品的合作研发及生产销售协议。

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