公司新闻

越洋医药喜获国内首个缓控释三方新药临床批件

2022-08-24 15:20:20

批件.png

819日,国家药品监督管理局发《药物临床试验批准通知书》,同意越洋医药开展临床试验研究证明恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片的临床优势

恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片是越洋医药研发的改良型新药,拟用于2型糖尿病的治疗。其中的三个活性成分具有各自的降糖作用机制互补。越洋医药已对活性成分的释放行为进行调控,以利更好地控制患者血糖水平。此外,每日服用一次,减少患者服药次数,从而提高患者服药的依从性。越洋医药拥有此产品的自主知识产权。此改良型新药的研发始于2020年, 其临床试验申请于2022615日被国家药监局正式受理。由于化药复方制剂的特殊性,相关的新药临床试验技术指导原则尚未颁发。越洋医药于819日获得临床批件一事显示:在获得批准进行三方缓控释改良型新药临床试验方面,越洋医药为国内首家,也属于国际首创新药。

越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为宗旨的国际化缓控释新药领军企业。公司有7名全职海归博士(2名国家级特聘专家)。公司口服固体缓控释新药临床批件的数量为19,处于遥遥领先地位;二类新药获批新药临床试验批件数量排在恒瑞和正大天晴之后居第三位;12个新药获批美国IND仿制药左乙拉西坦缓释片获美国FDA批准上市并已进入美国药店销售完成了研发-生产-申报-现场核查--缺陷信答复-获批上市-商业化生产-商业化销售的闭环同时和全球其它地区和国家达成了销售协议初步实现了越洋”;新药维安III期国际多中心临床试验已完成506例患者入组,可望于年底揭盲公司已与上海医药、某中药领军企业、常州制药天津医药签署数亿元针对中美市场产品的合作研发及生产销售协议。 

越洋医药的愿景是成为一个跨国特色平台技术公司,在口服固体缓控释制剂这一细分领域深耕细作,做到中国领先,并跻身世界先进行列。目前公司正在进行上市前新一轮融资。越洋医药将持续巩固公司在缓控释新药这一细分领域的领先地位,为股东和合作伙伴创造更大价值,为人类健康提供解决方案。

梁医生手指拨开花蒂在线观看 - 五二电影网 版权所有 苏ICP备15022868号-1